Son Dakika
13 Aralık 2019 Cuma

En Çok Tercih Edilen ISO 13485 Belgesi Kuruluşları

11 Kasım 2019 Pazartesi, 13:19

Toplulukta Avrupa Birliği yasalarına uyum sürecinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi ekipman üreticileri, mevcut yasal yükümlülükleri yerine getirmek, etkinliklerini artırmak ve yasal taleplere karşı yasal koruma sağlamak için bir kalite sistemi oluşturmayı ve sertifikalandırmayı gerekli görüyor, Eğer gerekliyse. Avrupa’da ve ülkemizde 13 Eylül 2003’ten bu yana, bu çalışma CE işaretinin kullanılmasını gerektirmektedir. Tıp sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistem gereksinimlerini belirleyenISO 13485 ve EN 46000 serisinin standartları, ISO 9001: 2015 kalite yönetim sistemine benzer özelliklere sahip olsa da, bazı ek gereklilikler de sunmaktadırlar.

ISO 13485: 2003, tıbbi cihazlar için yazılmış özel bir standart olmasına rağmen, ISO 9001: 2015 altyapısına göre düzenlenmiştir. Ancak, bazı alanlarda ISO 9001:2015‘ten farklıdır. ISO 9001’de olduğu gibi, bu yeni yönetim sistemi klasik bir yaklaşımdan kalite kontrolüne, süreç / süreç yaklaşımına geçiyor; Kuruluşun ana hedefleri ile verimlilik arasında doğrudan bir ilişki kurmayı amaçlamaktadır.

Tıbbi Cihazlar için ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların özel gereksinimlerini içeren ISO 9001 standardına dayanan uluslararası bir standarttır. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için tıbbi cihazlardaki uyumlaştırılmış mevzuat gerekliliklerini kolaylaştırmaktır.

MS Belgelendirme

 

ISO 13485 Sertifikası Nasıl Alınır?

ISO 13485 Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin belgelendirilmesi ancak kuruluş tarafından kurulan tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerinin bağımsız ve akredite bir belgelendirme kuruluşunun denetimini başarıyla geçmesi ve sürekliliğini sağlaması durumunda mümkündür. Kuruluş, standardın şartlarını yerine getirmek için tıbbi cihazlara yönelik bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturduktan sonra, kuruluş bu sistemin belgelendirilmesi için belgelendirme kuruluşuyla anlaşır.

Bu denetim sonucunda, sertifikasyon kuruluşu, tıbbi cihazlar için oluşturulan Kalite Yönetim Sistemi, ilgili standardın gereklerine uyuyorsa, tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemini onaylar. Kuruluşun ve bu alandaki tüm birimlerin tıbbi ürünleri için kalite yönetim sisteminin belgelendirilmesinden sonra, belgelendirme kuruluşu, kuruluşun standardın gerekliliklerini yerine getirip getirmediğini belirlemek için düzenli aralıklarla kontrol kontrolleri yapar.

Kuruluşun tıbbi ürün kalite yönetim sistemlerine verilen bu sertifika aslında belgelendirme kuruluşunun malıdır ve kuruluşa belirli bir süre için verilmiştir. Bu müteakip kontrollerin bir sonucu olarak, belgelendirme kuruluşu, tıbbi cihazların kalite yönetim sisteminin standardın gerekliliklerini karşılamadığına karar verirse, kuruluşa verdiği sertifikayı geri alabilir.

ISO 13485 Sertifikası Kaç Yıl Geçerlidir?

ISO 13485, bir sistemi kurmak ve belgelendirmek için genel kuralları tanımlar. Bir şirket veya kurum için ISO 13485’in uyarlanması; Yapıya, çalışan sayısına, işlevsel duruma ve yönetime bağlı olarak, bunun çok ya da biraz zaman alabileceğine inanılmaktadır. Ayrıca, sistemin temeli ve disiplini (personel, personel grubu veya bir şirket veya kuruluştaki danışmanlık kurumu olup olmadığı) da süreyi etkileyecektir.

Hangi kurumlardan ISO 13485 Sertifikası Alınır?

Ulusal veya Uluslararası Akredite / Yetkili Kurumlardan ISO sertifikası alınabilir. Ulusal Bölgede yetkilendirilen kurumlar, TÜRKAK tarafından yetkilendirilen kurumlardan (TÜRKİYE AKREDİTASYON AJANSI) ve Ulusal Bölgede yetkilendirilen kuruluşlar, JAZ-ANZ (NEW ZELAND) UKAS (UK) LORD (AMERİKA) vb. ISO 13485 akreditasyon Kurumları arasındadır.

Yasal gerekliliklere uygunluk zaten zorunludur. Bu belge ulusal ve uluslararası kabul görmüş bir belgedir. Müşteri memnuniyeti etkin kullanımla artar. Küresel pazarlara erişim kolaylaşır. Belgelendirme kuruluşunun seçiminden sonra, şirket veya kurumun bir plan ve denetim programı hazırlanır ve ilgili sistem, şirket veya kurumun denetiminden sonra belgelenir. ISO 13485 sertifikaları üç yıl için verilir ve yıllık ara sınavlar ile izlenir. Üç yıl sonra, tekrarlanan bir sertifika sınavı yapılır.

https://msbelgelendirme.com/belgelendirme/iso-13485-belgesi.php

Wordpress Haber Teması Tasarım ve Programlama: Seçkin Talanöz